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    一、方法开发及验证

    原料药的检测方法开发和验证

    药品包装材料与药物相容性

    药品质量标准的制定

    二、杂质分离和结构确认 药物研发过程中,国内及国际权威健康机构都要求对杂质及降解产物进行分离和结构鉴定。杂质的鉴定对提高产品产率和质量至关重要。

    结构鉴定: LC-TOF-MS,LC-MS/MS 和NMR 作为标准技术平台 分离制备进行样品富集以及用纯品进行结构确认

    结构确认: 核磁共振光谱,高分辨质谱,红外光谱,紫外光谱,元素分析,旋光等

杂质分离和结构确认核心

    通过prep-HPLC 等技术对原料、中间体、原料药及制剂中的杂质进行分离

    采集完整的1D/2D NMR 和LCMS 数据,对分离出来的杂质进行结构鉴定

    原料药强制氧化降解产物的分离和结构鉴定

    采用定量核磁(QNMR)的方法对原料、中间体、原料药及合成杂质的纯度进行快速测定

联系方式

    三、联系方式

    联系人:李彬

    电话:13770559650;

          025-85485869

    E-mail:025bin@163.com

    网址:www.vtest.org

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