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    1、依据《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》,通过核磁共振波谱、红外吸收光谱、质谱或高分辨质谱、紫外吸收光谱等多种分析方法对药物结构进行确证。

    2、根据中国药典(2015版)核磁共振定量方法,通过核磁共振氢谱对药物绝对定量和相对定量的方法学研究。

    药物制剂质量检查

    根据《中国药典》制剂通则项下的规定,对片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、眼膏剂、凝胶剂、栓剂、膜剂、吸入制剂、注射剂、眼膏剂、散剂、颗粒剂及口服制剂等常见剂型作制剂质量检查。包括重量(或装量)差异、最低装量、崩解时限、脆碎度、含量均匀度、溶出度(或释放度)、融变时限、微生物限度、无菌及细菌内毒素等。

    中药质量控制与检测

    1、常规检测

    浸出物、鞣质、桉油精、挥发油、药材和饮片杂质、灰分、膨胀度、膏药软化点、显微鉴别及酸败度等。

    2、有害残留物检查

    农药(有机氯、有机磷及除虫菊酯等)、重金属及有害元素 (铅、砷、汞、镉、铜等)、黄曲霉毒素及其他真菌毒素(呕吐毒素、赭曲霉毒素A、伏马菌素、T-2毒素及玉米赤霉烯酮等)、色素(苏丹红、孔雀石绿及罗丹明B等)、汞和砷元素形态及其价态、二氧化硫及邻苯二甲酸酯类(塑化剂)残留等。

    任何影响药品纯度的物质均称为杂质。杂质无治疗作用,或者影响药物的稳定性和疗效,杂质检查在药品质量控制中是非常必要的。

    1、一般杂质检查

    一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。我们可提供《中国药典》规定的一般杂质检查服务,如甲醇、氯化物、硫酸盐、硫化物、硒、氟、氰化物、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、酸碱度(pH值)、澄清度、溶液的颜色、干燥失重、水分、炽灼残渣、易炭化物及有机溶剂残留等。

    2、特殊杂质检查

    特殊杂质是指在该药物生产和储藏过程中,根据其生产方法、工艺条件及药物本身结构性质可能引入的特有杂质。我们可提供如降解产物、基因毒性杂质、酮体、聚合物、高分子杂质、分子量与分子量分布、异构体、其他甾体及挥发性杂质等项目的特殊杂质检查服务。

    3、有关物质

    (1)有关物质限度检查

    可按《中国药典》中的规定,采用高效液相色谱法、气相色谱法等手段实现药品有关物质的限度检查。

    (2)有关物质定量检查

    可按《中国药典》中的规定,采用高效液相色谱法、气相色谱法等手段对有杂质对照品的有关物质进行定量检查。

    (3)有关物质化学成分的鉴定

    按照国家药监局的要求用液相色谱-质谱法或气相色谱-质谱法对药物中有关杂质进行鉴定,明确有关物质的化学成分。提供的检测报告包括:有关物质的分子式、分子量、化学结构式、化学名称、检测方法及条件、色谱和质谱的原始谱图等信息,符合国家药监局的相关规定。

种类 检测项目
有机磷杀虫剂 敌  敌畏、甲胺磷、敌百虫、乙酰甲胺磷、乐果、氧乐果、甲拌磷、甲基异柳磷、杀螟硫磷、皮蝇磷、苯线磷、丙虫磷、喹硫磷、甲基对硫磷、对硫磷、甲基对硫磷、毒  死蜱、甲基毒死蜱、三唑磷、马拉硫磷、倍硫磷、水胺硫磷、甲基嘧啶磷、二嗪磷、亚胺硫磷、乙硫磷、内吸磷、杀扑磷、乙拌磷等
有机氯杀虫剂 七氯、环氧七氯、狄氏剂、艾氏剂、硫丹、氯丹、六氯苯、滴滴涕、六六六、三氯杀螨醇等
拟除虫菊酯类杀虫剂 二氯苯醚菊酯、氯氰菊酯、氰戊菊酯、溴氰菊酯、胺菊酯、顺式—氯菊酯、联苯菊酯、氟胺氰菊酯、甲氰菊酯、氯菊酯、氟氰戊菊酯、炔丙菊酯、三氟氯氰菊酯、顺式氰戊菊酯、三氟氯氰菊酯、戊菊酯等
氨基甲酸酯类杀虫剂 速灭威、异丙威、残杀威、克百威、抗蚜威、甲萘威、仲丁威、灭多威、丁硫克百威等
除草剂 莠  去津、绿麦隆、禾草敌、西玛津、扑草净、敌草净、特丁津、特丁通、特丁净、盖草津、西草净、氰草津、脱乙基另丁津、扑灭津、草达津、莠去通、西玛通、扑灭  通、莠灭净、环丙净、另丁津、嗪草酮、二甲戊灵、氟乐灵、异丙草胺、丙草胺、毒草胺、甲草胺、丁草胺、乙草胺、异丙甲草胺、敌稗、溴谷隆、绿谷隆、敌草  隆、枯莠隆、恶草酮、野燕枯、敌草快、对草快、2,4-滴丁酯、五氯酚钠等
杀菌剂 稻瘟净、异稻瘟净、甲基立枯磷、五氯硝基苯、甲基托布津、异菌脲、三环唑、多菌灵、苯菌灵、百菌清、三唑酮、烯唑醇、甲霜灵、腐霉利等。      其他农药:灭幼脲、吡虫啉、噻虫啉、溴甲烷等

    拟除虫菊酯(Pyrethroids)是一类合成杀虫剂,主要应用在农业上,还被广泛应用于家用杀虫剂。由于2007年1月1日高毒有机磷农药在我国全面禁用,菊酯类农药作为高毒有机磷杀虫剂的理想替代品便成为农药发展的主流趋势。虽然菊酯类农药相对有机磷农药来讲属于低毒农药,但其为神经毒物。研究证明菊酯类农药具有拟雌激素活性.生殖内分泌毒性,对免疫、心血管系统等多方面均能造成危害。这类化学农药的大量使用造成了环境的严重污染、生态平衡的严重破坏,从而危害了人类的健康。尤其是茶叶、谷物、水果、蔬菜等食品中残留的低浓度农药进入人体所造成的慢性和亚慢性毒性问题,更不可忽视。曾有报道氯菊酯对一些动物如蜜蜂及对人类有益的昆虫毒性较高,对水生生物如鱼、龙虾等具有明显的毒性且在有机体中易于富集,并能造成小鼠的肝肾肿瘤。人长期饮用拟除虫菊酯类农药残留量超标的茶水易中毒,甚至存在致癌的隐患

    我国入世以来,农副产品特别是茶叶、水果与蔬菜中的农药残留问题成为出口贸易的主要障碍。其中茶叶中氰戊菊酯的残留问题尤为严重,据我国在1993-1998年对全国14个省市的1300多只茶样的分析结果,如按我国颁布的2mg·kg-1标准,氰戊菊酯只有0.50%~4.50%超标,如按国外的1mg·kg-1(欧盟2000年以前的农残标准)标准,超标率可达50%以上。据欧盟1994~1998年的分析结果,茶叶中氰戊菊酯的阳性率为45%~100%,1998年绿茶阳性率为73.0%,红茶为50.8%,平均残留水平为0.41~1.32mg·kg-1,这样如按0.1mg·kg-1(欧盟2000年后的农残标准)标准实施,则绿茶超标率将达37.9%,红茶超标率达42.7%。据1999年1~6月的分析结果,氰戊菊酯如按0.1mg·kg-1标准计算,检出率高达90%以上,超标率在70%以上。

    在蔬菜中,拟除虫菊酯类农药的残留主要集中在叶菜与瓜茄类蔬菜中。从各国与国际组织在水果、蔬菜与动物性食品中的农残标准来看,拟除虫菊酯类农药的最低残留限量值逐渐降低。

    酶联免疫法是以抗原与抗体的特异性、可逆性结合反映为基础的农药残留检测方法,主要检测方式是采用试剂盒。酶联免疫法具有专一性强、灵敏度高、快速、操作简单等优点。由于受到农药种类繁多,抗体制备难度大(大约50种左右)、在不能肯定样本中存在农药残留种类时检测有一定的盲目性以及抗体依赖国外进口等影响,酶联免疫法的应用范围受到较大的限制。

    色谱检测法主要步骤为:样本提取后经过严格净化步骤,在用色谱或色谱与质谱联用等技术进行定性、定量测定。常规仪器检测法为了保持较高的回收率和灵敏度,必须相应加强前处理,使得样本提取和净化步骤越来越费时。气相色谱快速检测法则通过尽可能的简化净化步骤,提取后直接分析蔬菜和水果中的有机磷类农药,大大提高检测速度。该方法最大优点是能给出蔬菜和水果中有机磷类农药的定性、定量结果,提供仲裁依据。方法涵盖74种有机磷类农药在水果或蔬菜中残留检测,几乎可以包括所有在我国登记注册的有机磷类农药品种。但对于检测人员的技术要求较高,需要较大的检测设备投入。

    农药残毒速测法只限于检测蔬菜和水果中的有机磷和氨基甲酸酯类农药残毒,是依据有机磷和氨基甲酸酯类农药抑制生物体内乙酰胆碱酯酶的活性来检测上述两类农药残毒的原理。

    近年来,每年因食用残留量严重超标农产品引起急性中毒事故时常发生,特别是食用了高毒有机磷类农药和氨基甲酸酯类农药严重超标的蔬菜和水果极易引起急性中毒,甚至导致食用者死亡。由于蔬菜、水果类鲜食农产品保存时间相对短的特点,因此市场急需有机磷和氨基甲酸酯类农药(这两种农药中高毒农药比例大,比如甲胺磷、对硫磷、氧化乐果、甲拌磷、克百威、涕灭威等)残毒快速检测方法。

    农药残毒速测法可以快速检测上述两类农药严重超标的蔬菜、水果,通过将一部分含农药残毒的蔬菜不允许上市场,达到防止食用引起急性中毒问题出现。同时该方法还具有短时间能够检测大量样本、检测成本低,对于检测人员技术水平要求低,易于在基层(如:蔬菜、水果生产基地和批发市场等)推广等特点,是目前阶段我国控制高毒农药残留的一种有效方法,也是目前国内应用最为广泛的农药残毒快速检测方法。但是农药残毒速测法也有其本身局限性,如:检测农药种类只限于有机磷和氨基甲酸酯类农药,不能给出定性、定量检测结果,检测限普遍高国际和国内规定的残留限量标准值,因此不能作为法律仲裁依据。农业部农药检定所依据酶抑制法原理制定了甲胺磷、氧化乐果等8种有机磷农药,克百威、涕灭威等10种氨基甲酸酯类农药的蔬菜农药残毒快速检测法农业行业标准。尽管农药残毒快速检测法还存在一定缺陷,但是在东南亚一些国家如韩国、泰国、越南以及我国的台湾、香港地区仍然得到了广泛使用,特别是在台湾应用是从1985开始,经过20多年的持续发展,已经形成了一整套完整的管理制度,快速检测方法涵盖苯硫磷等27种有机磷、丁硫克百威等13种氨基甲酸酯类农药。

    未知物剖析的检测主要分为前处理、上机检测、图谱解析。

    1、前处理样品在上机前,对样品进行必要的分离、提纯处理,使得样品可以满足大型仪器的分析测试要求。前处理是非常重要的过程,好的前处理是未知物剖析成功的一半,此过程如果没有得到足够的重视,不仅耽误后期的测试周期,甚至会对结果造成误导性影响。

    通过望(颜色,状态)、闻(气味)、问(用途,MSDS,已知成分)、切(pH,水含量,化学沉淀判断等)进行初判断,知晓样品的基本性质以后,根据不同性质样品选用不同的前处理方式,包括挥发、萃取,熔融灼烧,溶解沉淀,洗涤,滴定,过滤,分离,稀释等等。

    2、上机检测对前处理得到的产品进行定性定量仪器检测。多种光谱、色谱、能谱、质谱及热谱仪均可进行未知物剖析的检测。

    3、图谱解析图谱解析是最重要的步骤,决定剖析结果的准确度。样品上机检测得到的图谱,通过与已建立的完善、统一的标准图谱数据库进行比对,得到成分的定性定量结果。这个结果是否属实,是否合理,是否具有较高的还原率,还需要经过验证。

    化妆品中的有害元素铅、汞、砷

    铅、汞、砷及其化合物为化妆品成分中禁用的化学物质,但由于其具有明显的美白功效,常被一些不正规的小型化妆品作坊添加到增白、美白、祛斑和底妆产品(如:粉饼、粉底等)的产品中。如果长期使用此类产品,铅、汞、砷及其化合物都可以穿过皮肤进入人体器官和组织中,对身体造成伤害,特别会影响到造血系统、神经系统、肾脏、胃肠道、生殖系统、心血管、免疫与内分泌系统等,导致血红蛋白含量及红细胞、白细胞数降低,肝脏受损等,此外还有末梢感觉减退、视野向心性缩小、听力障碍及共济性运动失调等。

    化妆品中邻苯二甲酸酯类塑化剂

    邻苯二甲酸酯类塑化剂可能添加于香水、发胶、指甲油等,可导致细胞突变,因而致畸和致癌。我国《化妆品卫生规范》明确规定了禁用7种塑化剂:邻苯二甲酸正二戊基酯(DnPP)、邻苯二甲酸异二戊基酯(DIPP)、邻苯二甲酸正戊基异戊基酯(DnIPP)、邻苯二甲酸二丁基酯(DBP)、邻苯二甲酸丁基苯基酯(BBP)、邻苯二甲酸二(2-乙基已基)酯(DEHP)、邻苯二甲酸二(2-甲氧基乙基)酯(DMEP)。

    化妆品中禁用抗生素

    抗生素类药物可能非法添加在具有消炎、去痘功效的产品中。我国《化妆品卫生规范》及欧盟化妆品规程中均明确规定,磺胺类、四环素类、氯霉素、红霉素及甲硝唑等抗生素药物为化妆品中禁用物质。

    化妆品中糖皮质激素类禁用药物

    激素类药物可能非法添加在美白、去斑、去痘类产品中。激素能使皮肤细胞、体积造成病理性肥大,使皮肤呈细嫩、有弹性的饱满状态,起到抗皱、祛皱的作用;利用激素抑制酪氨酸酶活性的作用还可以达到祛斑、增白的目的。但一经停用激素的刺激,皮肤即恢复到原来状态甚至更衰老状态。糖皮质激素类药物会导致激素依赖性皮炎,激素本身抑制表皮细胞的增殖代谢,长期使用还会使色素沉着、皮肤萎缩、变薄、变黑等副作用。

    化妆品中亚硝胺类致癌物质

    亚硝胺类物质可能存在于防晒、护肤、清洁用品等产品中。亚硝基化合物是一类很强的化学致癌物质,包括亚硝胺和亚硝酰胺两类化合物,通常泛称为亚硝胺,它们能诱发许多动物的恶性肿瘤。在已知的100多种亚硝胺中经动物实验证明具有致癌作用的约占75%-80%。化妆品原料中含氮物质种类繁多,化妆品中已检测到的亚硝胺种类也很多,在这些种类中尤以N-亚硝基二乙醇胺(NDELA)的检出率最高,在多种防晒、护肤、清洁用品中都有检出的报道,而且含量很高。

    化妆品中二噁烷

    二噁烷又名二氧六环、1,4-二氧己环,属于化妆品中禁止使用的物质。二噁烷可能存在于洗涤类化妆品中。化妆品中的二噁烷通过皮肤吸收进入体内,在人体内有蓄积作用,对皮肤、眼部和呼吸系统有刺激性,并且可能对肝、肾和神经系统造成损害。

    现有产品配方改进成本高,而竞品成本相对低,通过针对性的分析您竞品成分,可根据检测机构提供的分析结果,进行样品调试。

    直接购买配方害怕用不了或者成本过高,精细化学品分析结果可以提供目标样品的基础配方,根据实际情况提供售后技术支持。有些简单的样品,通过分析之后,甚至可直接做出产品。相对复杂样品,需要专业的行业经验,检测机构予以提供售后技术支持。

    想了解某些原料或者产品中未知组分,检测机构可针对性的进行其中一种或几种成分分析。

    怀疑供应商更改了配方,但又没有途径去证明,检测机构可针对客户提供的供应商样品进行分析对比,分析结果可以做为一个重要参考依据。

    自身研发实力不足,或研发进度太慢,检测机构的分析结果是目标产品的基础配方体系,可为客户研发提供准确的思路和方向。部分较为简单的产品,通过分析结果进行适度调整,可直接做出预期产品。

    配方分析是有别于常规检测,分析方法更多的是从仪器本身原理和实际样品出发,使用非标准检测手段,同时结合分析人员的行业经验判断,从而得到产品的基础配方分析报告。

    含量测定

    分析型气相色谱方法通则 JY/T 021-1996

    化学试剂、气相色谱法通则 GB/T 9722-2006

    高效液相色谱方法通则 JY/T 024-1996

    柱液相色谱分析方法通则 GB/T16631-2008

    有机质谱分析方法通则 JY/T 003-1996

    质谱分析方法通则 GB/T6041-2002

    产品鉴别

    傅里叶变换红外光谱方法通则JY/T001-1996

    红外光谱分析方法通则GB/T6040-2002

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