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江苏检验检测服务联盟 江苏省一站式检测公共服务平台 药物研发服务介绍

作者:佚名    出处:佚名    浏览次数:892(2017-8-7)

一、方法开发及验证


原料药的检测方法开发和验证

· 运用柱筛选技术开发含量和有关物质检测方法

· 运用柱筛选技术开发手性杂质检测方法

· 气相色谱技术进行残留溶剂的研究

· 卡尔费休法进行水分含量的测试

· 色谱与质谱联用进行微量杂质,基因毒性杂质的研究

· 滴定及离子色谱法进行离子对的研究

· ICP 技术进行微量金属的研究

· 原子吸收法进行高含量元素的研究

· ICP-MS 技术进行超低含量金属的研究

· NMR 技术进行定量分析及鉴别试验

药品包装材料与药物相容性

· 相容性试验测试方法的建立

· 玻璃、金属、塑料、橡胶等材料药包材的一致性

药品质量标准的制定

· 对照品标化:包括含量,色谱纯度,炽灼残渣,水分,残留溶剂,NMR/IR 进行结构鉴别

 

二、杂质分离和结构确认

药物研发过程中,国内及国际权威健康机构都要求对杂质及降解产物进行分离和结构鉴定。杂质的鉴定对提高产品产率和质量至关重要。

核心服务

通过prep-HPLC 等技术对原料、中间体、原料药及制剂中的杂质进行分离

采集完整的1D/2D NMR 和LCMS 数据,对分离出来的杂质进行结构鉴定

原料药强制氧化降解产物的分离和结构鉴定

采用定量核磁(QNMR)的方法对原料、中间体、原料药及合成杂质的纯度进行快速测定

结构鉴定

 LC-TOF-MS,LC-MS/MS 和NMR 作为标准技术平台

分离制备进行样品富集以及用纯品进行结构确认

结构确认

核磁共振光谱,高分辨质谱,红外光谱,紫外光谱,元素分析,旋光等

 

三、联系方式

联系人:李彬

电话:13770559650    025-85485869

E-mail:025bin@163.com

网址:www.vtest.org

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